• Tekstikoko aaa

Terveydelle vaaralliset kemikaalit

Terveydelle vaarallisten kemikaalien (aineet ja seokset) ryhmät ovat erittäin myrkylliset, myrkylliset, haitalliset, syövyttävät, ärsyttävät, herkistävät, syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat, lisääntymiselle vaaralliset. Kemikaalit luokitellaan näihin ryhmiin niiden välittömän, viivästyneen tai pitkäaikaisesta tai toistuvasta altistumisesta aiheutuvan myrkyllisyyden, syövyttävyyden tai ärsyttävyyden, herkistävyyden, tai ns. erityisten vaikutusten (syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat ja lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset) perusteella. Aineiden luokitusperusteet on kuvailtu luokitusperusteasetuksen (807/2001, muutoksineen) liitteen 1 kohdissa 3 ja 4, ja seosten luokitusperusteet ko. asetuksen liitteessä 2.2.

Kemikaalin terveydelle vaaralliset ominaisuudet määritetään vahvistetuilla testimenetelmillä (in vitro, in vivo) tai muilla vastaavilla tutkimuksilla. Myös epidemiologisia tutkimuksia ihmisillä tai esimerkiksi myrkytystietokeskuksista tai työperäisistä sairauksista saatuja tilastotietoja voidaan käyttää luokituksen perusteena. Eläinkokeita tulisi välttää, ja niiden tulisi olla perusteltuja ja sallittuja koe-eläintoiminnasta eläinsuojelulainsäädännössä säädetyn mukaisesti. Seoksia voidaan testata eläimillä vain, jos seoksen markkinoille luovuttaja voi tieteellisesti osoittaa, että seoksen terveydelle vaarallisia ominaisuuksia ei voida osoittaa käyttämällä sopimuksenvaraista menetelmää tai hyödyntämällä olemassa olevia eläinkokeiden tuloksia.

Luokitus välittömän myrkyllisyyden mukaan
Luokitus viivästyneen tai pitkäaikaisen altistuksen aiheuttaman myrkyllisyyden mukaan
Luokitus syövyttävyyden tai ärsyttävyyden mukaan
Luokitus herkistävyyden mukaan
Luokitus erityisvaikutusten mukaan
Syöpää aiheuttavat aineet
Perimää vaurioittavat aineet
Lisääntymiselle vaaralliset aineet 
Seosten luokitus

 

Luokitus välittömän myrkyllisyyden mukaan

Luokitus perustuu kemikaalin välittömään myrkyllisyyteen, joka voi aiheuttaa kerta-altistuksessa kuoleman tai pysyvän vamman 24 tunnin (suun tai ihon kautta) tai 4 tunnin (hengityksen kautta) altistuksen jälkeen. Jaottelu luokitusryhmiin myrkyllisyyden mukaan (LD50-arvot ja altistumisreitit) sekä varoitusmerkit ja niiden nimet, ja R-lausekkeet on esitetty taulukossa 1. Kerta-altistus hengitysteitse, ihon tai suun kautta voi myös aiheuttaa pysyviä vaurioita, yleensä lausekkeiden R26, R27, R28, R23, R24 tai R25 yhteydessä mainituilla annostasoilla. Tätä vaaraa osoitetaan lausekkeella R39, myös altistusreitti voidaan osoittaa yhdistetyillä lausekkeilla. Pysyvillä vaurioilla ei kuitenkaan tarkoiteta syöpää, vaaraa lisääntymiselle tai perimän vaurioita. Kerta-altistuksen aiheuttamien pysyvien vaurioiden vaarasta lausekkeiden R20, R21 tai R22 yhteydessä mainituilla annostasoilla varoitetaan lausekkeella R68. Vaikka myös tässä tapauksessa pysyvät vauriot eivät tarkoita syöpää, perimän vaurioita tai vaaraa lisääntymiselle, voidaan lauseketta R68 kuitenkin käyttää osoittamaan aineen mahdollista perimälle vaarallista ominaisuutta.

Taulukko1

Luokitus ja merkinnät

LD50 suun kautta rotalle

LD50 ihon kautta rotalle tai kaniinille

LC50 hengitysteitse rotalle

 Erittäin myrkyllinen, T+

 

LD50 ≤ 25 mg/kg

R28: Erittäin myrkyllistä nieltynä

R39: Erittäin vakavien pysyvien vaurioiden vaara

 LD50 ≤ 50 mg/kg

R27: Erittäin myrkyllistä joutuessaan iholle

R39: Erittäin vakavien pysyvien vaurioiden vaara

 LC50 ≤ 0,5 mg/L/4 h (kaasut, höyryt)

LC50 ≤ 0,25 mg/L/4h (aerosolit, hiukkaset)

R26: Erittäin myrkyllistä hengitettynä

R39: Erittäin vakavien pysyvien vaurioiden vaara

Myrkyllinen, T

25 < LD50 ≤ 200 mg/kg

R25: Myrkyllistä nieltynä

R39: Erittäin vakavien pysyvien vaurioiden vaara

50< LD50 ≤ 400 mg/kg

R24: Myrkyllistä joutuessaan iholle

R39: Erittäin vakavien pysyvien vaurioiden vaara

0,5< LC50 ≤ 2 mg/L/4 h (kaasut, höyryt)

0,25< LC50 ≤ 1 mg/L/4h (aerosolit, hiukkaset)

R23: Myrkyllistä hengitettynä

R39: Erittäin vakavien pysyvien vaurioiden vaara

 Haitallinen, Xn

200 < LD50 ≤ 2000 mg/kg

R22: Haitallista nieltynä

R68: Pysyvien vaurioiden vaara

400 < LD50 ≤ 2000 mg/kg

R21: Haitallista joutuessaan iholle

R68: Pysyvien vaurioiden vaara

2 < LC50 ≤ 20 mg/L/4 h (kaasut, höyryt)

1< LC50 ≤ 5 mg/L/4h (aerosolit, hiukkaset)

R20: Haitallista hengitettynä

R68: Pysyvien vaurioiden vaara

 

Haitallisiksi kemikaaleiksi luokitellaan myös nestemäiset kemikaalit, jotka alhaisen viskositeettinsä vuoksi nieltynä ja keuhkoihin vedettäessä (aspiraatio) voivat aiheuttaa kemiallisen keuhkotulehduksen. Lauseketta R65 (Haitallista: voi aiheuttaa keuhkovaurion nieltäessä) käytetään osoittamaan tätä vaaraa.

Luokitus viivästyneen tai pitkäaikaisen altistuksen aiheuttaman myrkyllisyyden mukaan

Pitkäaikainen tai toistuva altistuminen voi aiheuttaa vakavan vaurion, joka ilmenee toksikologisesti merkittävänä selvänä toiminnallisena häiriönä tai elimellisenä muutoksena. Vakavan vaurion vaaraa kuvataan lausekkeella R48. Jotta aine luokiteltaisiin myrkylliseksi pitkäaikaisen altistuksen perusteella, tulee annostasojen olla merkittävästi pienempiä (esim. kymmenesosa) kuin haitalliseksi luokiteltujen annostasot (taulukko 2). Luokituksen perusteina ovat tulokset esim. subakuutista (28 vrk), subkroonisesta (90 vrk) tai pitkäaikaisesta (2 v) myrkyllisyyskokeista.

Taulukko 2

Luokitus ja merkinnät

LD50 suun kautta rotalle

LD50 ihon kautta rotalle tai kaniinille

LC50 hengitysteitse rotalle

Myrkyllinen, T

Annostaso 1/10 alla olevasta

R48: Pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa vakavaa haittaa terveydelle

Annostaso 1/10 alla olevasta

R48: Pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa vakavaa haittaa terveydelle

Annostaso 1/10 alla olevasta

R48: Pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa vakavaa haittaa terveydelle

Haitallinen, Xn

LD50 ≤ 50 mg/kg/vrk

R48: Pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa vakavaa haittaa terveydelle

LD50 ≤ 100 mg/kg/vrk

R48: Pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa vakavaa haittaa terveydelle

LC50 ≤ 0,25 mg/L/6 vrk

R48: Pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa vakavaa haittaa terveydelle

 

Luokitus syövyttävyyden tai ärsyttävyyden mukaan

Syövyttäviksi kemikaaleiksi luetaan aineet ja seokset, jotka voivat tuhota elävän kudoksen ollessaan kosketuksessa sen kanssa. Luokitus perustuu syövyttävyyden voimakkuuteen ja nopeuteen. Voimakkaasti syövyttävä kemikaali tuhoaa koe-eläimen ihokudoksen koko paksuudeltaan alle kolmessa minuutissa (varaa kuvataan lausekkeella R35), ja syövyttävä kemikaali neljässä tunnissa (vaaraa kuvataan lausekkeella R34). Kemikaalin syövyttävyyttä voidaan arvioida myös sen voimakkaan happamuuden tai emäksisyyden perusteella (pH ≤ 2 tai pH ≥ 11.5).

Ärsyttäviksi kemikaaleiksi luetaan aineet ja seokset, jotka eivät ole syövyttäviä, mutta jotka voivat aiheuttaa tulehduksen välittömässä, pitkäaikaisessa tai toistuvassa kosketuksessa ihon tai limakalvojen kanssa. R-lausekkeeksi valitaan R38 (ärsyttää ihoa), jos testissä kaniinin iho tulehtuu 4 tunnin altistuksen jälkeen ja tulehdus säilyy vähintään 24 tuntia altistuksen päättymisestä. R-lausekkeeksi valitaan R41 (vakavan silmävaurion vaara) tai R36 (ärsyttää silmiä), jos kemikaali aiheuttaa vakavan tai merkittävän silmävamman 72 tunnin kuluessa altistuksesta ja säilyy vähintään 24 tuntia kokeen päättämisen jälkeen. R41-lauseketta ei tarvita, jos kemikaali luokitellaan syövyttäväksi (R34 tai R35).

Lauseketta R37 käytetään kuvaamaan kemikaaleja, jotka voivat aiheuttaa vakavaa hengityselinten ärsytystä. Vaikutukset ovat palautuvia ja rajoittuvat usein ylempiin hengitysteihin.

Taulukko 3

Luokitus ja merkinnät  

Syövyttävä, C

R35: Voimakkaasti syövyttävä

R34: Syövyttävä

Ärsyttävä, Xi

R38: Ärsyttää ihoa

R41: Vakavan silmävaurion vaara

R36: Ärsyttää silmiä

R37: Ärsyttää hengityselimiä

 

Luokitus herkistävyyden mukaan

Herkistäviksi kemikaaleiksi luetaan aineet ja seokset, jotka hengitettyinä tai ihon kautta imeytyneinä voivat aiheuttaa herkistymistä siten, että altistuttaessa uudelleen aineelle tai seokselle seurauksena on sille ominaisia haittavaikutuksia. Herkistyminen hengitysteitse ilmenee ihmisellä tavallisesti astmana, mutta myös muut yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia, kuten nuha ja alveoliitti. Eläinkokeissa tiettyjen vasta-aineiden määritykset (IgE, esimerkiksi hiirillä) ja spesifiset keuhkovasteet marsuilla voivat osoittaa kemikaalin kykyä aiheuttaa herkistymistä.

Ihon kautta herkistäviksi voidaan luokitella kemikaalit, joiden kohdalla käytännön kokemus on osoittanut, että ne voivat aiheuttaa ihon herkistymistä suurelle osalle ihmisistä ihokosketuksen seurauksena. Myös positiiviset tulokset eläinkokeista voivat olla luokituksen perusteena.

Taulukko 4

Luokitus ja merkinnät  

Haitallinen, Xn

R42: Altistuminen hengitysteitse voi aiheuttaa herkistymistä

Ärsyttävä, Xi

R43: Ihokosketus voi aiheuttaa herkistymistä

 

Luokitus erityisvaikutusten mukaan

Syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat ja lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset ovat ns. erityisiä ihmisen terveyteen kohdistuvia vaikutuksia. Näissä vaaraluokissa on kussakin kolme alaryhmää, ja kemikaalit jaetaan näihin alaryhmiin sen mukaan, kuinka vahva näyttö kemikaalin vaarallisuudesta kunkin vaaraominaisuuden kohdalla on.

Syöpää aiheuttavat aineet

Syöpää aiheuttaviksi kemikaaleiksi luetaan aineet ja valmisteet, jotka hengitettyinä, nieltyinä tai ihon kautta imeytyneinä voivat aiheuttaa syöpää tai lisätä sen esiintyvyyttä. Syöpää aiheuttavat aineet jaetaan alaryhmiin seuraavasti: aineet, joiden 1) tiedetään; 2) oletetaan; 3) epäillään aiheuttavan syöpää ihmiselle. Ryhmän 1 aineista on riittävää näyttöä syy-yhteydestä altistumisen ja syöpään sairastumisen välillä, ja näyttö perustuu epidemiologisiin tietoihin. Ryhmän 2 aineiden luokituksen perusteina ovat asianmukaiset pitkäaikaiset eläinkokeet ja muut merkitykselliset tiedot. Ryhmän 3 aineet ovat mahdollisesti ihmiselle syöpää aiheuttavia, mutta niistä saatavilla oleva tieto on riittämätöntä tyydyttävän arvion tekemiseen. Luokittelu ryhmiin 2 tai 3 perustuu ensisijaisesti eläinkokeisiin.

Taulukko 5

Luokitus ja merkinnät  

Ryhmät 1 ja 2

R45: Aiheuttaa syöpäsairauden vaaraa

R49: Aiheuttaa syöpäsairauden vaaraa hengitettynä

Ryhmä 3

R40: Epäillään aiheuttavan syöpäsairauden vaaraa

 

Perimää vaurioittavat aineet

Perimää vaurioittaviksi kemikaaleiksi luetaan aineet ja valmisteet, jotka hengitettyinä, nieltyinä tai ihon kautta imeytyneinä voivat aiheuttaa periytyviä geneettisiä vaurioita tai lisätä niiden esiintyvyyttä. Perimää vaurioittavat (mutageeniset) kemikaalit jaetaan kolmeen ryhmään seuraavasti: aineet, joiden 1) tiedetään; 2) oletetaan; 3) epäillään vaurioittavan ihmisen perimää. Ryhmän 1 aineista on oltava riittävää näyttöä syy-yhteydestä altistumisen ja periytyvien geneettisten vaurioiden välillä. Aineen määritteleminen tähän ryhmään vaatii positiivista, epidemiologisiin tutkimuksiin perustuvaa, näyttöä mutaatioista ihmisillä. Esimerkkejä tällaisista aineista ei tällä hetkellä ole tiedossa sillä on erittäin vaikeaa saada luotettavaa tietoa mutaatioiden esiintymisestä ihmispopulaatiossa tai niiden esiintymistiheyden mahdollista lisääntymistä. Ryhmän 2 aineiden luokituksen perusteina ovat mm. mutageeniset vaikutukset in vivo ja in vitro-kokeissa nisäkkäiden suku- ja somaattisissa soluissa. Aineen määrittelemiseksi ryhmään 3 tarvitaan tutkimuksia, jotka osoittavat mutageenisiä vaikutuksia somaattisissa soluissa in vivo ja in vitro-kokeissa. Vaikka luokitus mutageeneiksi tapahtuu periytyvien geneettisten vaikutusten perusteella, yleensä aineen luokittelua ryhmään 3 pidetään myös varoituksena aineen mahdollisesta syöpää aiheuttavasta aktiivisuudesta.

Taulukko 6

Luokitus ja merkinnät  

Ryhmät 1 ja 2

R46: Saattaa aiheuttaa periytyviä perimävaurioita

Ryhmä 3

R68: Pysyvien vaurioiden vaara

 

Lisääntymiselle vaaralliset aineet

Lisääntymiselle vaarallisiksi kemikaaleiksi luetaan aineet ja valmisteet, jotka hengitettyinä, nieltyinä tai ihon kautta imeytyneinä voivat aiheuttaa jälkeläisillä muita kuin periytyviä haittavaikutuksia tai lisätä niiden esiintyvyyttä tai heikentää miesten tai naisten lisääntymistoimintoja tai - kykyä. Lisääntymiselle vaaralliset kemikaalit jaetaan kolmeen ryhmään seuraavasti: aineet, joiden 1) tiedetään tai 2) oletetaan vähentävän hedelmällisyyttä ja aiheuttavan kehityshäiriöitä ihmisessä; 3) epäillään vaikuttavan ihmisen hedelmällisyyteen tai aiheuttavan kehityshäiriöitä. Hedelmällisyyteen kohdistuvat vaaralliset vaikutukset sisältävät vaikutukset mm. libidoon, seksuaalikäyttäytymiseen, sukusolujen kehittymiseen ja hormonitoimintaan. Kehityshäiriöillä tarkoitetaan mitä tahansa vaikutuksia, jotka häiritsevät normaalia kehitystä ennen ja jälkeen syntymän, kuten kasvun ja kehityksen viivästyminen, elintoksisuus, keskenmeno, kuolema, rakenteelliset epämuodostumat, heikentynyt syntymänjälkeinen henkinen tai fyysinen kehitys murrosikään saakka. Aineet, jotka vaikuttavat hedelmällisyyteen tai kehitykseen sijoitetaan ryhmään 1 epidemiologisten tietojen perusteella. Ryhmän 2 ja 3 aineiden luokitus perustuu ensisijaisesti tietoihin eläinkokeista.

Taulukko 7

Luokitus ja merkinnät  

Ryhmät 1 ja 2

R60: Voi heikentää hedelmällisyyttä

R61: Vaarallista sikiölle

Ryhmä 3

R62: Voi mahdollisesti heikentää hedelmällisyyttä

R63: Voi olla vaarallista sikiölle

 

Aineet, jotka luokitellaan lisääntymiselle vaarallisiksi ja joilla on lisäksi vaikutus imetykseen, tulisi lisäksi merkitä lausekkeella R64 (saattaa aiheuttaa haittaa rintaruokinnassa oleville lapsille). Myös aineet, joita ei luokitella lisääntymiselle vaarallisiksi, mutta jotka aiheuttavat myrkkyvaikutuksen siirtyessään lapseen imetysaikana, tulee merkitä lausekkeella R64.

Seosten luokitus

Seoksen luokitus terveydelle vaaralliseksi määritetään ensisijaisesti ns. sopimuksenvaraisella menetelmällä. Seosten terveydelle vaarallisia ominaisuuksia voi myös selvittää testaamalla. Kuitenkin seokset, jotka sisältävät syöpää aiheuttavaa, perimää vaurioittavaa tai lisääntymiselle vaarallista ainetta, luokitellaan aina sopimuksenvaraisella menetelmällä.

Sopimuksenvaraisella menetelmällä tarkoitetaan järjestelmää, jossa seoksen luokitus perustuu seoksen aineosien ominaisuuksiin ja pitoisuuksiin. Tällöin seoksen täydellinen koostumus on oltava selvillä. Kun seoksen aineosien luokitus (aineluettelosta tai itseluokitus) ja pitoisuudet on selvitetty, seos luokitellaan näiden tietojen perusteella joko käyttämällä aineluettelon erityisiä pitoisuusrajoja tai asetuksen 807/2001 (muutoksineen) liitteen 2.2 taulukoissa 1-8 a olevia yleisiä pitoisuusrajoja (taulukko seoksen yleisistä luokitusrajoista). Seosten aineosille on määritetty vähimmäispitoisuudet, jotka määräävät milloin aine on otettava huomioon seosta luokiteltaessa. Huomioon otettavat pitoisuudet on annettu em. asetuksen 7 artiklassa. Aineet otetaan huomioon myös silloin, kun ne esiintyvät lisäaineina tai epäpuhtauksina.

Seoksen sisältäessä pieniä määriä aineita, jotka ovat välittömästi myrkyllisiä ja voivat siten aiheuttaa kuoleman kerta-annoksella tai aineita, jotka ovat syövyttäviä ja ärsyttäviä, mutta yhdenkään aineen pitoisuuden kuitenkaan ylittämättä em. pitoisuusrajoja, luokitus määritetään käyttämällä ns. yhteenlaskuperiaatetta. Tällöin samaan vaaraluokkaan kuuluvien aineiden yhteismäärä otetaan huomioon luokitusta määritettäessä. Yhteenlaskukaavat on annettu luokitusperusteasetuksen liitteessä 2.2. Muille vaaraominaisuuksille ei yhteenlaskuperiaatetta sovelleta.

Päivitetty 30.8.2013