Arviointi

REACH-asetuksen mukaisia arviointeja ovat aineen arviointi ja asiakirja-arviointi.

Aineen arviointi (Substance Evaluation)

Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset arvioivat aineita, joiden epäillään aiheuttavan vaaraa ihmisten terveydelle tai ympäristölle. Arviointitarve perustuu huolenaiheeseen sekä useissa tapauksissa aineistossa olevaan tietoaukkoon ja tarpeeseen saada aineen rekisteröineeltä valmistajalta tai maahantuojalta lisätietoja (artikla 44).

Seulonta

Tavoitteena on kohdentaa  arviointityö niihin aineisiin, joilla on eniten merkitystä terveyden tai ympäristön suojelun kannalta. Mahdollisesti huolta aiheuttavat aineet on tunnistettava, mukaan lukien aineet, joista tarvitaan lisää tietoa, jotta voidaan päättää aiheuttavatko ne vaaraa tai riskejä ja minkälaisia toimenpiteitä tarvitaan riskien vähentämiseksi.

Tähän tarkoitukseen ECHA ja jäsenvaltioiden viranomaiset ovat kehittäneet seulontamenettelyn (common screening approach), jonka avulla etsitään järjestelmällisesti  tietoja aineiden rekisteröintiasiakirjoista ja muista tietolähteistä haitallisimpien aineiden tunnistamiseksi niiden vaaraominaisuuksien, altistumistietojen ja riskiprofiilien perusteella. Seulonnan tuloksista laaditaan ainekohtaiset perusteluasiakirjat (justification document) ja aineet ohjataan sopivimpaan prosessiin, jolla riskiä voidaan hallita. Jos huolen selvittäminen edellyttää mahdollisesti lisätietojen hankkimista, aine ohjataan arviointiprosessiin, jota hallinnoidaan yhteisön jatkuvan toimintasuunnitelman avulla.

Toimintasuunnitelma (CoRAP)

Kemikaalivirasto laatii yhteistyössä toimivaltaisten viranomaisten kanssa säännöllisesti päivitettävän yhteisön jatkuvan toimintasuunnitelman (CoRAP) aineiden arvioimiseksi. CoRAP on kolmivuotinen toimintasuunnitelma, jossa luetellaan arvioitavat aineet, arviointivuosi sekä arvioivan jäsenvaltion viranomaisen yhteystiedot. Lisäksi kustakin aineesta julkaistaan perusteluasiakirja. Toimintasuunnitelma päivitetään vuosittain. Aineen kuuluminen säännöllisesti päivitettävään yhteisön toimintasuunnitelmaan ei välttämättä tarkoita, että aine aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai ympäristölle. Aineeseen liittyy kuitenkin huolenaihe, joka on selvitettävä.

Arviointiprosessi

Arvioivien jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla on CoRAP-luettelon julkaisun jälkeen 12 kuukautta aikaa arvioida kyseisen vuoden aineet, laatia niistä arviointiraportit ja esittää tarvittaessa tietopyynnöt päätösluonnosten (Draft Decision) muodossa kemikaaliviraston jatkotoimenpiteitä varten. Lisätietoa voidaan pyytää myös REACH -asetuksen liitteissä VII – X esitettyjen tietovaatimusten ulkopuolelta. Kun aineen rekisteröijä on toimittanut lopullisessa päätöksessä pyydetyt tiedot kemikaalivirastolle, kyseistä ainetta arvioivan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tarkastelee niitä 12 kuukauden kuluessa. Huolenaiheen selvittämiseksi toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa pyytää lisätietoja toisella päätöksellä.

Päätöksen vastaanottajilla on 30 päivää aikaa esittää huomautuksensa aineen arvioinnin päätösluonnoksesta ja sen jälkeen 30 päivää aikaa esittää huomautuksia viranomaisten ja/tai kemikaaliviraston muutosehdotuksista päätösluonnokseen.

Arvioinnin tulokset

Käytyään uudet tiedot läpi arvioivan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saattaa aineen arvioinnin loppuun ja harkitsee, miten saatuja tietoja käytetään riskinhallintatoimenpiteisiin Euroopan yhteisön tasolla. Aineiden arvioinnista saatujen tietojen perusteella voidaan esittää jatkotoimenpiteeksi aineen tunnistamista erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi (SVHC) ja sen sisällyttämistä luvanvaraisten aineiden kandidaattilistalle, harmonisoidun luokitusen ja merkinnän valmistelua tai aineen käytön rajoitusehdotuksen  valmistelua. Tarvittaessa aine voidaan myös siirtää käsiteltäväksi muun lainsäädännön alla. Joissakin tapauksissa arvioiva viranomainen voi tulla siihen tulokseen, että jo käytössä olevat toimet riittävät riskien hallintaan.

Ainekohtaiset päätökset lisätietopyynnöistä ja jäsenvaltioiden arviointiraportit julkaistaan kemikaaliviraston verkkosivuston CoRAP-sivuilla.

Arviointien perusteella laaditut riskinarviointiraportit julkaistaan myös kemikaaliviraston verkkosivuston PACT-listalla

Asiakirja-aineistojen arviointi (Dossier Evaluation)

Kemikaaliviraston (ECHA) tehtävänä on tarkistaa aineiden valmistajien ja maahantuojien toimittamat rekisteröintiasiakirjat sekä niihin liitetyt testausehdotukset tarvittavista lisätesteistä tietovaatimusten täyttämiseksi. 

Arviointiprosessiin kuuluvat:

1) rekisteröintien vaatimustenmukaisuuden tarkistus (Artikla 41) ja

2) testausehdotusten tarkastelu (Artikla 40) aineiden rekisteröinnin jälkeen.

Virasto tutkii kaikki rekisteröinteihin sisältyvät testausehdotukset ja vähintään 5 %:ia jokaisen tonnimäärän rekisteröintiasiakirjoista niiden vaatimustenmukaisuuden suhteen, kohdentaen tarkastukset asetuksessa määrätyn etusijajärjestyksen mukaisesti.

Päätösluonnokset

Vaatimustenmukaisuutta koskevassa päätösluonnoksessa kemikaalivirasto voi vaatia rekisteröijää toimittamaan vakiotietovaatimuksiin kuuluvia tietoja (REACH-asetuksen liitteet VI-X), esittämään lisäperusteluja toimitetuille tiedoille tai muuten täydentämään rekisteröinnin puutteita.

Testausehdotuksia koskevaan päätösluonnokseen kemikaalivirasto arvioi testauksen tarpeellisuuden ja ehdotuksen oikeellisuuden sekä ottaa huomioon kolmansien osapuolten eläinkokeista mahdollisesti toimittamat tiedot julkisen kuulemisen aikana (45 päivän kuluessa kuulemisen avaamisesta ECHA: n verkkosivuilla). ECHA:n lopullisessa päätöksessä testausehdotus voidaan hyväksyä tai hylätä sekä asettaa muita testausvaatimuksia ehdotetun lisäksi.

Rekisteröijän osallistuminen päätöksentekoon

Jokaisen arviointiprosessin  päätösluonnos (Draft Decision) toimitetaan REACH-IT -portaalin kautta rekisteröijälle kommentoitavaksi ennen lopullista päätöstä (Artikla 50). Rekisteröijällä on tärkeä oikeus ja mahdollisuus tutustua päätösluonnokseen ja laatia vastineensa ja/tai päivittää rekisteröintiasiakirjansa 30 päivän huomautusjakson aikana päätösluonnoksen toimittamisesta.

Kommentointimahdollisuus annetaan myös EU:n jäsenmaiden toimivaltaisille viranomaisille (Suomessa Tukes), jotka voivat esittää muutoksia päätösluonnoksiin (Artikla 51). Jos jäsenmaista ei tule muutosehdotuksia, kemikaalivirasto tekee rekisteröijää sitovan päätöksen päätösluonnoksen mukaisesti. Muussa tapauksessa kemikaalivirasto antaa muutosehdotukset tiedoksi rekisteröijälle, jolla on jälleen mahdollisuus 30 päivän huomautusjakson aikana kommentoida jäsenmaiden ehdottamia muutoksia päätösluonnokseen, joka käsitellään vielä jäsenmaiden komiteassa (MSC). Valmis päätös syntyy komitean yksimielisellä ratkaisulla tai jos yksimielisyyttä ei saavuteta, Euroopan komissiossa.

Yhteistyö ja tiedonvaihto kemikaaliviraston ja rekisteröijän välillä asiakirja-arvioinnin aikana tapahtuu pääsääntöisesti sähköisesti REACH-IT -portaalin ja siellä olevan kunkin rekisteröijän oman postilaatikon kautta.

Lyhenteitä

SEv = Substance Evaluation (Aineen arviointi)
CoRAP = Community Rolling Action Plan (Säännöllisesti päivitettävä yhteisön toimintasuunnitelma)
DD = Draft Decision (Päätösluonnos)
SVHC = Substances of Very High Concern (Erityistä huolta aiheuttavat aineet)
C&L = Classification and Labelling (Luokitus ja merkinnät)
PACT = Public Activities Coordination Tool